Разработка и производство медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты для различных областей медицины

О компании

ООО «АБДЕРА» является производителем медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты для различных областей медицины.

Компания осуществляет свою деятельность на одной из первых в России площадок по производству стерильных медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты для различных областей медицины, организованной на базе бывшего Государственного Научного центра по антибиотикам.

Основной задачей, стоящей перед предприятием, является развитие и реализация научного и производственного потенциала в области разработки и выпуска в обращение современных, качественных медицинских изделий, призванных сохранить здоровье, молодость и красоту.

Основным компонентом производимых ООО «АБДЕРА» продуктов является натриевая соль гиалуроновой кислоты

500 м² площадей производства

40+ сотрудников
года на рынке

Производство

Производство ведется на высокотехнологичном производственном оборудовании немецкой компании GRONINGER, осуществляющей авторский надзор за эксплуатацией оборудования, а также обеспечивающей оборудование расходными комплектующими и форматными частями.

В производстве используется высококачественное сырье, материалы и комплектующие из Европы, США и Южной Кореи. Гиалуроновая кислота высочайшей степени очистки и лучшего качества.

Разработкой и созданием продукции занимаются высококвалифицированные специалисты, имеющие более чем 20-летний опыт успешных исследований в области сохранения здоровья.

Компания производит изделия с уникальным составом и авторской технологией производства, зарегистрированные в Российской Федерации. Проводится непрерывный аудит производителей и поставщиков компонентов изделий и упаковочных материалов.

Гиалуроновая кислота

Вещество, которое вырабатывается в большем или меньшем количестве практически во всех клетках жидкостей и тканей человеческого организма. Большое количество гиалуроновой кислоты вырабатывается в молекулах тканей суставных хрящей, глазного яблока, головного мозга, сердечных клапанов, слюны и, конечно, кожи. Именно на кожу приходится больше половины всего гиалуроната, находящегося в теле человека.

Гиалуроновая кислота обеспечивает упругость и нормальное функционирование тканей за счет удерживания молекул воды и их связывания в межклеточном пространстве. В этом и состоит ее основная задача – поддержка водного баланса всех тканей организма. Это увлажнение клеток, сохранение их молодости и функциональности. Также гиалуроновая кислота способствует разрастанию клеток и их восстановлению.

Вещество способно связывать влагу — 1 молекула удерживает до 1000 молекул Н2O и обеспечивает правильное расположение цепочек основных белков кожи — эластина и коллагена, благодаря чему улучшается сама структура эпидермиса

Продукция

Применение строго по назначению врача!

Контрактное производство

ООО «АБДЕРА» является производственной площадкой для медицинских изделий:

Эндопротез синовиальной жидкости вязкоэластичный РЕКАРТИЛ (RECARTIL) в шприце по ТУ 32.50.50-001-63949047-2018. РУ №РЗН 2020/10202 от 17.02.2022 года, производитель ООО «ЗДОРОВЬЕ НАЦИИ»
Имплантат гиалуроновый вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016. РУ №РЗН 2019/8924 от 08.11.2021 года, производитель ООО «Терлазурра»
Гиалуроновый гель РЕВИ (REVI) стерильный по ТУ 9398-002-85699409-2009, варианты исполнения: РЕВИ (REVI) 1,0%, РЕВИ Стайл (REVI Style) 1,0%, РЕВИ Силк (REVI Silk) 1,2%, РЕВИ Стронг (REVI Strong) 1,5%. РУ №ФСР 2010/08694 от 15.12.2022 года, производитель ООО «ПРАЙМ ЭСТЕТИК»
Биополимер гиалуроновый стерильный АМАЛАЙН (AMALAIN) по ТУ 9398-001-96446433-2007, в следующих исполнениях: в шприцах однократного применения вместимостью: - 1,0 мл; 2,0 мл; 3,0 мл; 5,0 мл; 10,0 мл; 20,0 мл. во флаконах вместимостью: - 6 мл, 10 мл, 20 мл; 50 мл. РУ №ФСР 2011/11722 от 11.07.2022 года, производитель ООО «СИЭЛЭС ИНТЕРНЕШНЛ»

Мониторинг безопасности

Качество – основной приоритет компании, позволяющий производить высокотехнологичную, эффективную и безопасную продукцию для различных областей медицины.

Производство сертифицировано на соответствие международному стандарту ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Ежегодно проводится надзорный аудит системы качества.

Соответствие продукции требованиям нормативной документации подтверждается протоколами исследований каждой партии, проводимых силами собственной аналитической лаборатории, оснащенной современным оборудованием и материалами, а в случае необходимости дополнительного мониторинга - силами сторонних аккредитованных исследовательских лабораторий.

Разрешительная документация и сертификаты

Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 года No 135, производство медицинских изделий высокого класса риска может осуществляться исключительно предприятиями, внедрившими на производстве систему менеджмента качества и имеющими соответствующий сертификат.

Производство ООО «АБДЕРА» сертифицировано на соответствие международному стандарту ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Ежегодно проводится надзорный аудит системы качества.

Производимые изделия зарегистрированы Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеют соответствующие регистрационные удостоверения.